Sistemele de management al calităţii din industria farmaceutică bazate pe principii de bune practici (Bune Practici de Fabricaţie – BPF/GMP, Bune Practici de Distribuţie – BPD/GDP, etc.) asigură calitatea produselor medicamentoase și reprezintă condiţia autorizării, certificării firmelor farmaceutice în fabricaţie şi în distribuţie.
Se adresează
Companiilor implicate în procesul de distribuție: transportatorii, angrosiștii și companiile farmaceutice.
Obiective
În cadrul cursului este urmarită dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi în ceea ce priveşte:
- conceptele, elementele de bază aferente funcţionării unui sistem de management al calităţii bazat pe principiile GMP şi GDP, aplicarea eficientă a acestor principii în producția şi distribuţia de medicamente;
- normele GMP – Ghidul GMP-UE Partea I., normele GDP – Ghidul GDP–UE;
- sistemul de management al calității;
- managementul riscului;
- instruirea personalului, inclusiv cerințele de sănătate și igienă;
- managementul, curățarea și întreținerea încăperilor și echipamentelor;
- monitorizarea condițiilor de temperatură a încăperilor: calibrarea și întreținerea aparaturii;
- calificarea și validarea echipamentului de măsurare şi monitorizare;
- sistemele computerizate;
- sistemul de control;
- furnizorii, calificarea clientului, primirea, depozitarea și transportul medicamentelor.
Beneficii operaţionale şi de business
- Înțelegerea și cunoașterea modului în care trebuie să funcționeze SMC în industria farmaceutică
- Respectarea cerinţelor clienților și de reglementare
- Accesarea de noi pieţe
Durată
1 zi
Cost
175 Euro
Criterii de acces
n/a
