Close
București, România Splaiul Unirii 165
(+40) 21 3183800 cursuri@bureauveritas.com

Auditor intern în domeniul calității dispozitivelor medicale conform ISO 13485:2016

Se adresează

  • Managerilor, personalului responsabil cu managementul calității, auditorilor interni;
  • Firmelor care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale;
  • Firmelor care efectuează service, instalare, montare, punere în funcţiune dispozitive medicale;
  • Companiilor care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi;
  • Firmelor de construcţii care participă la construirea  și reabilitarea de spitale;
  • Centrelelor/laboratoarelor de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN, Spitalelor, clinicilor, cabinetelor medicale.

Obiective

În cadrul cursului este urmarită dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi în ceea ce priveşte:

  • cerințele standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem  de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”, incusiv evidențierea modificărilor în ultima ediție de standard;
  • aplicabilitatea în domeniul propriu de activitate;
  • directivele privind Dispozitivele Medicale şi standardele armonizate,
  • clasificarea dispozitivelor medicale conform standardelor armonizate
  • realizarea unui audit  în domeniul dispozitivelor medicale.

Beneficii operaționale și de business

  • Respectarea cerințelor clienților și de reglementare;
  • Eficientizarea proceselor din cadrul organizației;
  • Accesarea de noi piețe.

Durată

2 zile

Cost

250 Euro

Criterii de acces

n/a

Telefon: (+40) 21 3183800
Mobil: (+40) 753 185956
Splaiul Unirii 165
București, România